La diabetes es una enfermedad de elevada prevalencia en la población envejecida (alrededor del 20% en personas>65 años) con una evolución crónica y está asociada a una considerable comorbilidad, pérdida de función y fragilidad, alteración visual y discapacidad de miembros inferiores, polimedicación, empeoramiento de la calidad de vida y elevada carga tanto social, como personal y económica. LA diabetes está asociada con pérdida de función y fragilidad en personas mayores, y puede explicar hasta el 20% del exceso de riesgo de discapacidad en población anciana, con un riesgo relativo anual de desarrollar cualquier tipo de discapacidad de alrededor de 2.0.

A partir de los resultados de tres proyectos financiados por la UE (MIDFRAIL, FRAILOMIC y VIVIFRAIL), DIABFRAIL-LATAM tiene como objetivo el escalado de una intervención multimodal en personas mayores con diabetes con elevada vulnerabilidad debido a su estado de fragilidad. La ampliación se llevará a cabo primero en 4 países latinoamericanos, en diferentes entornos de atención y posteriormente en el resto de países.

El proyecto tiene tres partes principales:

1) un estudio de validación (ensayo clínico aleatorizado abierto) que evalua la eficacia y efectividad de la intervención;

2) un estudio de factibilidad que incluirá un análisis económico, evaluación de adherencia y un análisis de las barreras y los factores clave de éxito; y

3) un proceso de escalado adecuado utilizando una metodología basada en las recomendaciones de la OMS («Modelo ExpandNet) y la Unión Europea («Maturity model» y «11 success factors » sugeridos por el Expert Group on Health Systems Performance Assessment) que tendrá lugar no solo en los cinco países que participan en la validación de la intervención, sino también en otros cuatro países, bajo el auspicio de la Organización Panamericana de Salud y la colaboración de los gobiernos locales.

La validación de la intervención se realizará mediante un ensayo clínico pragmático, aleatorio, multicéntrico y doble ciego, de dos grupos paralelos.

El estudio se realizará por investigadores en varios países de América Latina (Chile, Colombia, México y Perú) y con asignación aleatoria 1:1 de los participantes al Grupo de Práctica clínica habitual (UCG) o al Grupo de Intervención (IG).

Cada país seleccionará 5 centros de estudio que reclutarán los siguientes participantes Chile 350, Colombia 350, Perú 255 y México, que seleccionará 2 centros con 50 participantes cada uno (100 participantes). Finalmente 1055 sujetos participarán en el proyecto.

La variable principal de evaluación será el cambio en la función medida por los cambios en la puntuación de la escala SPPB (Short Performance Performance Battery) entre el inicio y el seguimiento de 1 año.

La intervención incluye:

• Programa educativo y nutricional en grupos pequeños: 7 sesiones realizadas en el centro de estudio (2 sesiones por semana durante las primeras 3-4 semanas).

• Programa de ejercicio (16 semanas): constará de una fase de aprendizaje en el centro de estudio durante 3-4 semanas (coincidente con las sesiones del programa educativo) y el resto en el domicilio.

• Adaptación de objetivos de HbA1c y presión arterial (PA) teniendo en cuenta el estado de fragilidad según establecen las guías europeas.

El grupo de práctica clínica habitual (UCG) consiste en el nivel de atención generalmente brindado por el sistema de salud de cada país.

General design of the DIABFRAIL-LATAM project

Abreviaturas: e-CRF: Electronic Case Report Form, ERB Ethic Review Board; TS: Trial Sites, CT: Clinical Trial.